药品零售企业GSP认证检查评定标准自查报告范文
时间: 2018-11-06 10:15:07 人气:41
药店基本概况:
本药店成立于xxx年,地址在:xxxx。经营范围及方式为:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证,并再次通过跟踪检查,《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作,我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责:
目前我药店人员岗位分工为:企业负责人赵丙辰;药店经理,全面负责药店日常行政和业务活动,对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责,同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理,贯彻执行GSP,确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求,同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训:
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训,提高员工质量意识、专业技能,同时进行药品法律法规和职业道德的培训,建立员工培训档案。
3、设施与设备:
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个,并对其设备进行定期检修更换,非处方药与处方药分货架存放,非药品也另设货架,目前营业厅面积40m2,有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程:
自20XX年以来,随着对GSP的实施,我市各商业公司的不断成熟,我店药品验收人员经过专业培训,熟悉药品知识和理化性能,了解各项验收标准。药品在进货验收中,根据送货单,有冷藏要求的药品优先验收,对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查,对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对,重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时,详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
5、陈列与养护:
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放,同时按要求对药品进行养护,即每一个月养护一遍,并做好记录,包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
6、销售与售后服务:
药品销售直接面对顾客和患者,营业员上岗前要经内部业务培训考核合格,并每年进行健康检查,取得健康证后方可上岗工作。营业期间,营业员都能做到统一着装,并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌,做到微笑服务,正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项,不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务,并受到了广大消费者的认可和赞同,自20XX年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售,并认真做好销售记录。
7、信息化管理:
为了配合我市药品零售企业的监督管理,推动和促进药品市场诚信体系的建设,保障人民用药安全、有效,我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。
以上是我店的自查报告,在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请,请予换证。